来源：南方都市报
7月4日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”000963.SZ）公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
南都健闻记者注意到，此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物，上述产品将满足更多肥胖和超重患者的用药选择。
上述产品获批后的进展如何，何时将会面市，销售渠道如何？7月6日至7月7日上午，南都健闻记者多次致电华东医药，但截至发稿前，尚未得到回复。
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国内首款“减肥针”获批
公告显示，利拉鲁肽注射液的商品名称为利鲁平，规格：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。其适应症标注为适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗：成人患者的初始体重指数（BMI）为：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。
值得注意的是，目前在中国大陆仅有中美华东及原研企业拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为国内首家，也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市批文的医药企业。
截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。
记者梳理发现，华东医药首个生物药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症顺利于2023年3月获批上市。今年5月，华东医药在投资者交流会议上提到，公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前在全国各省积极开展挂网和进院的工作，并已开出首张处方正式实现上市销售。
资料显示，利拉鲁肽注射液的原研企业为丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品管理局（FDA）批准，商品名：Victoza®，2011年获得中国国家食品药品监督管理局（现中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名：诺和力®。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda®，截至目前该适应症尚未在国内获批。
根据诺和诺德公司2022年年报，Victoza®2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约为人民币123.28亿元），其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约为人民币14.79亿元）。
Saxenda®2022年的全球销售额总计为106.76亿丹麦克朗（约为人民币106.81亿元），其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为1.33亿丹麦克朗（约为人民币1.33亿元）。
GLP-1赛道竞争激烈
《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。
记者注意到，利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，国内企业对于GLP-1药物研发热情高。
德邦证券研报则分析，截至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除了礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆发力，目前华东医药、恒瑞医药在GLP-1类新药数量上领跑国内药企。
华创证券研报指出，尽管目前GLP-1竞争格局较为激烈，但考虑到诺和诺德产能紧张和司美缺货问题，中国GLP-1下沉空间大。
华东医药指出，目前围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司其他在研的GLP-1产品还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片和TTP273、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。
翰宇药业证券部近日提到，公司的利拉鲁肽注射液正在进行中美双报，其中利拉鲁肽注射液（中国）受政策法规调整因素影响，已主动撤回药品注册申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略；利拉鲁肽注射液（美国）申报顺利推进中。公司正在进行中美双报的降糖减重产品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等。
恒瑞医药方面也曾就GLP-1的布局称，“公司高度重视国内慢病领域的治疗需求，在GLP-1相关靶点重点推进诺利糖肽、HRS-7535和HRS9531等临床试验的开展。”
采写：南都记者 伍月明 实习生 康琦悦
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